目前,超八成科创板创新药企业的核心产品在获批上市后,商业化跑出“加速度”,给公司能够带来了势头强劲的业绩增长。
例如,百济神州由2022年同期的亏损130多亿元收窄至百亿元,全年归母净亏损67.16亿元,归母扣非净亏损96.82亿元,营业亏损88.1亿元,亏损总额62.08亿元。实现盈利收入为174.23亿元,较上年同比增长82.1%,这主要受益于核心产品核心市场产品销售额的增长。
具体来看,百济神州的BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)全球销售额总计91.38亿元,2023年同期全球销售额总计38.29亿元,同比增长138.7%,占全年总收入的半数以上。
同为百济神州核心产品的PD-1肿瘤药百泽安(替雷利珠单抗)表现也不俗,2023年销售额总计38.06亿元,同比增长33.1%。目前,百泽安已在欧盟和英国获批1项适应证,在中国获批12项适应证,其中11项适应证已纳入国家医保目录,是目前纳入适应证数量居前的PD-1产品,广泛覆盖肺癌、肝癌等我国高发癌种。
未来,百泽安的销售还具备进一步增长的潜力:在美国,FDA正在审评百泽安用于一线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的上市许可申请,根据 《处方药申报者付费法案》(PDUFA),预计FDA将于2024年7月对该项申请做出决定。同时,FDA也正在审评百泽安用于二线治疗ESCC的新药上市许可申请,FDA已完成此项申请获批前的生产基地现场核查,预计FDA将于2024年上半年批准此项申请。
目前百济神州在研药物管线款,覆盖单抗、双抗/多抗、ADC、细胞治疗、mRNA等。2023年,百济神州共推动5款新分子实体进入临床,预计2024年启动至少10个新分子实体的初次人体临床试验。此外,百济神州还在推动PD-1肿瘤药与其他药物的联合疗法,该药正在与超过40款分子进行联合研究,包括LAG3、TIM3、OX40、HPK1抑制剂等。
除了百济神州以外,艾丽斯也在核心产品的拉动下业绩增长明显。2023年度业绩快报显示,公司营业收入约20.12亿元,同比增加154.42%;归属于上市公司股东的净利润约6.45亿元,同比增加394.07%。公司在公告中称,报告期内核心产品甲磺酸伏美替尼片(艾弗沙)一线治疗适应症被纳入国家医保目录后,销售持续放量,营业收入增长幅度较大。
据介绍,甲磺酸伏美替尼片(艾弗沙)是艾力斯原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI,该药于2021年3月获批上市,用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。2022年6月,甲磺酸伏美替尼片(艾弗沙)获批一线适应症,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。截至目前,艾弗沙肺癌一线及二线适应症均已纳入国家医保目录。
随着科创板创新药企业成长预期逐步兑现,多家公司均在调研中表示,对国内创新药产业高水平发展的前景充满信心。同时,各大科创板创新药企业也在持续加大研发投入,国际化进程正在加速。天风证券分析师认为,未来我国创新药企业有望分享全球医药市场的发展红利。
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如近期,一大批药企密集披露2024年一季报以及2023年财报。在报告中不少药企表示,出海业务迎来收获期。
根据梳理,4月25日,有12家中药企业披露2024年一季度业绩报告,包括天士力、启迪药业、太龙药业、葵花药业、大理药业、亚宝药业、太极集团、步长制药、红日药业、桂林三金、东阿阿胶、盘龙药业。
研发实力是医药企业制胜的法宝,那么2023年医药行业企业研发投入情况如何?研发人才占比情况又怎样?
根据梳理,4月19日至4月21日,一大批药企已集中披露2024年一季度业绩报告,其中百克生物、海思科、川宁生物三家药企实现净利润翻倍增长。
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